Industrielle Sterilisation von Medizinprodukten

Ein Großteil der thermolabilen Medizinprodukte wird durch Ethylenoxid-Exposition sterilisiert. Die Sterilisation mit Ethylenoxid, abgekürzt auch EO oder EtO, hat sich als eine der Standardmethoden auf diesem Gebiet etabliert.


Ethylenoxid wirkt schon bei niedrigen Temperaturen (50 °C) sterilisierend und kann aus diesem Grund für eine Vielzahl von Medizinprodukten verwendet werden. Aufgrund der Zusammensetzung des Kaltgases gilt es jedoch eine Bandbreite an Anforderungen zu erfüllen und zu berücksichtigen.

Wir bei STERISYS sind Spezialisten auf diesem Gebiet und legen großen Wert auf die Einhaltung der verschiedenen Normen und Richtlinien der Pharma- und Medizintechnikindustrie.

Als einer der führenden Hersteller von betriebsbereiten Ethylenoxid Sterilisationsanlagen beliefern wir international agierende Medizinproduktehersteller und Sterilisationsdienstleister mit unseren flexiblen und innovativen Lösungen.

Unsere Lösungen zeichnen sich insbesondere durch folgende Kerneigenschaften aus:

  • Sicherer Betrieb der Anlage
  • Hohes Maß an Flexibilität und Reproduzierbarkeit der Zyklen;
  • Hohe Langlebigkeit der Anlagenkomponenten;
  • Konformität zu den einschlägigen Normen (EN1422:2014 / ISO 11135:2014 / TA-Luft / TRGS513 / ATEX-Richtlinien);
  • Individuelle Rundumlösungen gemäß Kundenanforderungen.

 

Überdruck- und Vakuumsterilisationsanlagen

STERISYS bietet grundsätzlich zwei Arten von Sterilisationsanlagen an:

Die EO Überdrucksterilisationsanlage

Das EO-Überdruckverfahren eignet sich insbesondere für kleine bis mittelgroße zu sterilisierende Produktvolumen, die vorwiegend in der Primärverpackung sterilisiert werden.Bei diesem Verfahren wird z. B. ein Gasgemisch von 6% EO und 94% CO2 verwendet. Die Gashaltephase während des Sterilisationszyklus wird, anders als im Vakuumverfahren, bei einem Überdruck von 1,75 bar gehalten.

Vorteile des Überdruckverfahrens:

  • Durch die geringe EO-Konzentration entfallen umfangreiche ATEX-Richtlinien (Bedingung: max. EO-Gaskonzentration = 8% und/oder UEG< 2,6 %).
  • Der gesamte Sterilisationsprozess kann in der Sterilisationskammer abgebildet werden – die Vorkonditionierung, Sterilisation und Entgasung der Produkte. Aus diesem Grund werden Platzersparnisse ermöglicht.

  • Die Investitionskosten fallen bei dem EO-Überdruckverfahren insgesamt niedriger aus.

  • Die Zykluszeiten sind im Vergleich zum EO-Vakuumverfahren kürzer, sodass die Produkte schneller auf den Markt gebracht werden können.

  • Der EO Überdrucksterilisator kann einfach in den bestehenden Produktionsfluss des Kunden eingebracht werden.

Basierend auf Kundenanforderungen werden die Abmessungen der Überdrucksterilisationsanlage festgelegt. Angefangen mit den zu sterilisierenden Produkten designen wir gemeinsam mit dem Kunden die entsprechenden Körbe, Sterilisationswagen bis hin zur Sterilisationskammer.
Darüber hinaus unterstützt STERISYS den Kunden dabei, den EO Überdrucksterilisator nahtlos in die bestehenden oder neuen Prozesse zu integrieren.

Die Steuerung der Überdrucksterilisationsanlage erfolgt mittels der STERISYS sysREG NT Steuerung. Diese bietet sämtliche Funktionen, um einen Betrieb gemäß EN1422 und eine entsprechende Protokollierung des Zyklus zu gewährleisten.

 

EO Vakuumsterilisationsanlage

Das EO-Vakuumsterilisationsverfahren eignet sich für mittel bis große Produktionsvolumen. In der Regel werden die Medizinprodukte in der Tertiärverpackung auf Paletten sterilisiert. Letztere werden in ein oder zwei Reihen, in Längs- oder Querrichtung, je nach Kunden- und Platzanforderungen in der Kammer positioniert. Das genaue Kammervolumen definiert STERISYS gemeinsam mit den Kunden, basierend auf deren Produktionsvolumen.

Die marktüblich eingesetzten EO Gaskonzentrationen für das EO-Vakuumsterilisationsverfahren sind:

  • 100% EO Gas, abgepackt in Fässern
  • 90% EO – 10% CO2, abgepackt in Fässern oder Flaschen mit einem Flaschendruck von 7-8 bar.

Diese hohen EO Konzentrationen erfordern eine Auslegung der Sterilisationsanlage gemäß der ATEX- Richtlinien.

Nach dem heutigen Stand der Technik wird das Vakuumsterilisationsverfahren weitestgehend in drei Phasen betrieben: In den Vorkonditionierungskammern werden die Medizinprodukte für den Sterilisationsprozess vorbereitet. Anschließend werden die Produkte in der Sterilisationskammer im Unterdruck sterilisiert. In den Entgasungskammern wird den Produkten das Restgas entzogen, gemäß der EN ISO 10993-7.

Anhand einer 3D-Modularisierung unterstützt STERISYS den Kunden ebenfalls bei der Auslegung der gesamten Sterilisationsanlage und der Auslegung eines optimalen Produktionsflusses. Die Sterilisationskammer (inklusive aller erforderlichen Prozesskomponenten), die Vorkonditionierungskammern, die Entgasungskammern, die Gasbehandlungsanlage sowie der Kontrollraum werden in die bestehende oder neue Infrastruktur der Kunden eingepflegt.

Je nach Auslegung der Sterilisationsanlage erfolgt die Steuerung über die „stand-alone“ sysREG NT Steuerung oder über ein zentralisiertes SCADA System der STERISYS sysREG NTX Software – letzteres gewährleistet eine zentrale Steuerung und Überwachung sämtlicher Prozess- und Anlagenkomponenten.

EO Dual-Sterilisationsverfahren

Das innovative EO Dualsystem bietet dem Kunden die Möglichkeit mit einem Sterilisator Produkte sowohl im Überdruck- als auch im Vakuumverfahren zu sterilisieren.

Weitere Prozesskomponenten

Vorkonditionierungskammern

Die Funktion der Vorkonditionierungskammern besteht darin, gemäß den Anforderungen der ISO 11135:2014 eine homogene Temperatur und Feuchtigkeit der Sterilisationscharge vor dem eigentlichen Sterilisationsprozess zu erzielen. Die sogenannte Vorbehandlung wird ausschließlich bei dem EO-Vakuumverfahren angewandt und dient dazu, die idealen Voraussetzungen für die eigentliche Sterilisation zu erfüllen und den Prozess somit effizient zu gestalten.

Nachkonditionierungskammern

Die Nachkonditionierungskammern dienen zur Erzielung eines akzeptablen EO Restgaswertes der Produkte. Dieses Verfahren erfolgt durch Luftumwälzung und Frischluftzufuhr in den einzelnen Kammern, gemäß EN 11135:2014 | EN10993-7.

EO-Gasbehandlungsanlagen

Die STERISYS EO Gasbehandlungsanlagen ermöglichen den Kunden die fachgerechte Behandlung der anfallenden EO-Menge gemäß den Anforderungen der deutschen TA-Luft Richtlinie (EO <= 0,5 mg/m3).
STERISYS bietet je nach Dimension der Anlagen und dem Sterilisationsverfahren unterschiedliche Gasbehandlungssysteme an:

  • einen elektrischen oder gasbetriebenen Katalysator ggf. in Kombination mit einem sogenannten Peak-Shaver (Wasserpuffertank)- ein Skrubber-System;
  • eine Gasverbrennungsanlage.

EO-Monitoringsysteme

Der Betreiber einer EO-Sterilisationsanlage ist dafür zuständig, die maximalen EO- Konzentrationsgrenzwerte am Arbeitsplatz einzuhalten, gemäß folgender Normen und Richtlinien:

  • TRGS 513 Regelwerk – Tätigkeiten an Sterilisatoren mit Ethylenoxid und Formaldehyd
  • AGS (Ausschuss für Gefahrenstoffe) – Risiko-Akzeptanz-Konzept für EO betriebene Sterilisationsanlagen

Das STERISYS EO-Monitoringsystem unterstützt den Kunden dabei, das in den Normen vorgeschriebene Risiko-Akzeptanz-Konzept einzuhalten und somit einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. (Akzeptanzschwelle: 0,2 mg/m3 (0,1 ppm) - Toleranzschwelle: 2,0 mg/m3 (1,0 ppm)). Das gaschromatographische System misst kontinuierlich die EO Konzentration in den verschiedenen Betriebsräumen der Sterilisationsanlage, damit der Betreiber der Anlage im Falle einer Überschreitung der Akzeptanzschwelle umgehend technische und organisatorische Arbeitsplatzmaßnahmen einleiten kann.

Die STERISYS sysREG Software

Der STERISYS Lieferumfang beinhaltet ebenfalls Systemlösungen im Bereich der automatischen Prozesssteuerung und der übergeordneten Prozessleittechnik.

Je nach Auslegung der Sterilisationsanlage können grundsätzlich zwei Systemarchitekturen für die Steuerung- und Überwachungsfunktionen ausgewählt werden:

  • Die STERISYS sysREG NT Steuerungsarchitektur mit einer zentralen PLC Steuerung (SIEMENS TIA Portal) für den Sterilisator. Eine HMI Einheit (SIEMENS Touch Panel PC) ermöglicht dem Betreiber, die Sterilisationsanlage zu steuern (Zyklussteuerung, Parametrierung und Protokoll Erstellung). Die STERISYS sysREG NTX Steuerungs- und Überwachungsarchitektur basiert auf einer lokale PLC Steuerung (SIEMENS TIA Portal) für den Sterilisator und die einzelnen Prozesseinheiten.

  • Darüber hinaus verfügt die NT Steuerung über ein übergeordnetes SCADA Leitsystem, bestehend aus einer SIEMENS WINCC Server/Client Systemarchitektur. Dieses System ermöglicht dem Betreiber die Steuerung, Prozesskontrolle- und Überwachung der kompletten Sterilisationsanlage inklusive der Vor- und Nachkonditionierungskammern und dem Gasbehandlungssystem.