Umfassende Beratung: Angefangen bei der Auswahl des passenden Sterilisationsverfahren bis hin zur Gestaltung einer schlüsselfertigen Anlage
Weltweit werden ca. 60% der Medizinprodukte mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei diesem Sterilisationsverfahren wird zwischen dem Vakuumsterilisationsverfahren und dem Überdrucksterilisationsverfahren unterschieden.
Vor der Neuanschaffung einer Anlage muss also zunächst die richtige Methode passend zu den Kundenanforderungen ausgewählt werden. Wir unterstützen Sie gerne bei der Auswahl, indem wir Ihre Rahmenbedingungen, wie z.B. Produkt- und Verpackungsbeschaffenheit und Produktionsvolumen, analysieren und Sie dementsprechend beraten. Zusätzlich können wir eine Machbarkeitsanalyse (Produktkompatibilität, Sterilität und Restgaswertanalyse) mit Ihren Produkten im Überdruck- und Vakuumverfahren durchführen.
Im Folgenden erhalten Sie mehr Informationen zu beiden Sterilisationsverfahren.
Das EO-Vakuumsterilisationsverfahren
Die EO-Vakuumsterilisationsanlagen findet man unter anderem bei Sterilisationsdienstleistern wieder, da sich dieses Verfahren besonders für mittlere bis große Produktionsvolumen eignet. In der Regel werden die Medizinprodukte in der Tertiärverpackung auf Paletten sterilisiert. Letztere werden in ein oder zwei Reihen, in Längs- oder Querrichtung, je nach Kunden- und Platzanforderungen in der Kammer positioniert. Das genaue Kammervolumen definiert STERISYS gemeinsam mit Ihnen, basierend auf Ihrem Produktionsvolumen.
Nach dem heutigen Stand der Technik wird das Vakuumsterilisationsverfahren weitestgehend in drei Phasen betrieben:
- Vorkonditionierung: Vorbereitung der Medizinprodukte für den Sterilisationsprozess
- Sterilisation: Sterilisation der Produkte im Unterdruck
- Entgasung: Entzug des Restgases aus den Produkten gemäß EN ISO 10993-7
Die marktüblich eingesetzten EO-Gaskonzentrationen für das EO-Vakuumsterilisationsverfahren sind:
- 100% EO-Gas, abgepackt in Fässern
- 90% EO – 10% CO2
Diese hohen EO-Konzentrationen erfordern eine Auslegung der Sterilisationsanlage gemäß der ATEX-Richtlinien.
Anhand einer 3D-Modularisierung unterstützt STERISYS Sie ebenfalls bei der Auslegung der gesamten Sterilisationsanlage und der Auslegung eines optimalen Produktionsflusses. Die Sterilisationskammer (inklusive aller erforderlichen Prozesskomponenten), die Vorkonditionierungskammern, die Entgasungskammern, die Gasbehandlungsanlage sowie der Kontrollraum werden in Ihre bestehende oder neue Infrastruktur eingepflegt.
Das EO-Überdrucksterilisationsverfahren
Für Unternehmen mit kleinen bis mittelgroßen Produktionsvolumen eignet sich besondere das EO-Überdruckverfahren. Hierbei werden die Medizinprodukte vorwiegend in der Primärverpackung sterilisiert und ein Gasgemisch von beispielsweise 7% EO und 93% CO2 verwendet. Die Gashaltephase während des Sterilisationszyklus wird, anders als im Vakuumverfahren, bei einem Überdruck von z.B. 1,75 bar durchgeführt.
Basierend auf Ihren Anforderungen werden die Abmessungen der Überdrucksterilisationsanlage festgelegt. Ausgehend von den zu sterilisierenden Produkten designen wir gemeinsam mit Ihnen die entsprechenden Körbe, Sterilisationswagen bis hin zur Sterilisationskammer.
Darüber hinaus unterstützt STERISYS Sie dabei, den EO-Überdrucksterilisator nahtlos in Ihren bestehenden oder neuen Prozesse zu integrieren.
Vorteile des Überdruckverfahrens:
- Durch die geringe EO-Konzentration entfallen umfangreiche ATEX-Richtlinien (Bedingung: max. EO-Gaskonzentration = 8% und/oder UEG< 2,6 %).
- Der gesamte Sterilisationsprozess kann in der Sterilisationskammer abgebildet werden – die Vorkonditionierung, Sterilisation und Entgasung der Produkte. Somit werden Platzersparnisse ermöglicht.
- Die Investitionskosten fallen bei dem EO-Überdruckverfahren insgesamt niedriger aus.
- Die Zykluszeiten sind im Vergleich zum EO-Vakuumverfahren kürzer, sodass die Produkte schneller auf den Markt gebracht werden können.
Das EO-Dual-Sterilisationsverfahren
Sie haben Produkte, die am besten mit dem Überdruckverfahren sterilisiert werden als auch Produkte, bei denen das Vakuumsterilisationsverfahren besser passt? Um keine zwei separaten Sterilisationsanlagen beziehen zu müssen, hat STERISYS ein innovatives EO-Dualsystem entwickelt, welches Ihnen die Sterilisation mit beiden Verfahren ermöglicht.
Systemmerkmale
Die Sterilisationsprozesse sind exakt parametrierbar, reproduzierbar und dokumentierbar.
Gemeinsam mit Ihnen analysieren wir Ihre Anforderungen und beraten Sie bezüglich des Sterilisationsverfahrens, der passenden Anlage und der erforderlichen Subsysteme.
Unsere Sterilisationsanlagen und die dazugehörigen Subsysteme werden immer hinsichtlich der aktuellsten Normen und Richtlinien entwickelt, hergestellt und bei Ihnen in Betrieb genommen.
Während die Gasbehandlungsanlage zwingend bei beiden EO-Sterilisationsverfahren notwendig ist, können weitere Subsysteme, wie beispielsweise externe Vorkonditionierungs- und Entgasungskammern kundenspezifisch die Sterilisationsanlage erweitern.
Gasbehandlungsanlage
Fachgerechte EO-Behandlung gemäß den geltenden Anforderungen.
EO-Monitoring System
Sicherheit am Arbeitsplatz durch zuverlässiges Monitoring.
